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賣了一盒奧司他韋，被罰了4萬！所有藥店都應(yīng)警惕……
日前
，重慶市公布了第一批藥品安全鞏固提升行動典型案例，其中，重慶某藥房連鎖有限公司未嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行處方審核即通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，最終，當(dāng)事人被給予警告和罰款40000元的行政處罰。
2023年3月
，重慶市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法總隊(duì)藥品安全執(zhí)法支隊(duì)執(zhí)法人員在對重慶某藥房連鎖有限公司監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人涉嫌未嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行處方審核，即通過第三方平臺向消費(fèi)者銷售處方藥，隨即對當(dāng)事人開展立案調(diào)查。
經(jīng)查，當(dāng)事人于2023年3月7日通過第三方平臺向張女士銷售處方藥磷酸奧司他韋顆粒1盒
。該訂單由某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具藥品電子處方箋，但該電子處方箋無審核藥師簽字。當(dāng)事人對該訂單藥品處方未進(jìn)行處方審核。
除了未按照規(guī)定進(jìn)行處方審核售藥外，執(zhí)法人員調(diào)查中同時發(fā)現(xiàn)
，2021年12月12日至2023年3月20日期間，當(dāng)事人的質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人張某梅持有《執(zhí)業(yè)藥師資格證》，但未取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。
當(dāng)事人通過網(wǎng)絡(luò)向個人銷售處方藥未嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十八條第三款、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第九條第二款之規(guī)定，依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條第一款，責(zé)令當(dāng)事人改正，并給予罰款40000元的處罰。
當(dāng)事人任用未取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的張某梅為質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的行為，未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條、第二十一條之規(guī)定，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條之規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正，并給予警告處罰 。
最終 ，當(dāng)事人被給予“1.警告；2.罰款40000元”的行政處罰 。
綜合多地監(jiān)管部門披露的案例來看 ，除了未嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核外，銷售禁售清單中的藥品也是“重災(zāi)區(qū)” 。
此前
，寧夏銀川市市場監(jiān)管局西夏區(qū)分局北京西路市場監(jiān)管所在開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)檢查時發(fā)現(xiàn) ，轄區(qū)內(nèi)一家醫(yī)藥連鎖店在某網(wǎng)售平臺上公開展示并銷售名為“雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝”的藥品，涉嫌違反《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定 。
根據(jù)藥品相關(guān)信息，該藥品為雌二醇片
、雌二醇地屈孕酮片的復(fù)合包裝 ，其中雌二醇片為單方制劑。根據(jù)國家藥監(jiān)局2022年11月發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》 ，雌二醇單方制劑為“其它禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售的藥品” 。
該藥店通過網(wǎng)絡(luò)銷售禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售藥品的行為，涉嫌違反了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條的相關(guān)規(guī)定
，執(zhí)法人員依法提取了該藥店通過網(wǎng)絡(luò)銷售雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝藥品的記錄及商家小票等相關(guān)證據(jù)。目前，執(zhí)法人員已依法對該企業(yè)進(jìn)行立案調(diào)查。
此外
，今年7月，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》有關(guān)問題的復(fù)函，就廣東省藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于請明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)問題的函》（粵藥監(jiān)藥二業(yè)〔2023〕181號）提出的問題進(jìn)行回復(fù)。
復(fù)函指出
，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》（下稱《清單》）第二項(xiàng)第（二）款“含麻醉藥品口服復(fù)方制劑”，具體參照《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2014〕111號）中所列產(chǎn)品名單執(zhí)行。
此外，復(fù)合包裝產(chǎn)品中包含《清單》中第二項(xiàng)第（四）款所列藥品的單方制劑
，應(yīng)按照禁售清單要求執(zhí)行。如：雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝含有單方制劑雌二醇片，屬于《清單》中禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售的品種。
自《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》實(shí)施以來
，監(jiān)管部門陸續(xù)出臺配套文件，強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，進(jìn)一步引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營，保障民眾用藥安全。
今年6月
，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于規(guī)范處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售信息展示的通知，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺/網(wǎng)站（含應(yīng)用程序）處方藥信息展示等提出細(xì)化要求。
國家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)
，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺/網(wǎng)站（含應(yīng)用程序）首頁 、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊首頁、平臺商家店鋪主頁 ，不得展示處方藥包裝 、標(biāo)簽等信息。二 、通過處方審核前 ，不得展示或提供藥品說明書 ，頁面中不得含有功能主治 、適應(yīng)癥、用法用量等信息 。
9月6日
，國家藥監(jiān)局就《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。
《征求意見稿》提出
，常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮因素包括3項(xiàng) ，分別為首次開展第三方平臺業(yè)務(wù)的，無藥品流通行業(yè)從業(yè)背景的 ，經(jīng)營規(guī)模大 、覆蓋范圍廣 、業(yè)務(wù)量較大的 。
有因檢查重點(diǎn)考慮因素包含6項(xiàng)，例如
，網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、群眾信訪、投訴舉報(bào)、輿情信息等提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)的，未嚴(yán)格審核、管理平臺內(nèi)藥品信息發(fā)布和藥品銷售活動的，既往多次檢查不合格的，管理體系與關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人發(fā)生重大調(diào)整的。檢查方式包括現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場檢查。
檢查地點(diǎn)主要為企業(yè)開展第三方平臺業(yè)務(wù)的注冊地址及其經(jīng)營場所，必要時可對相關(guān)場所進(jìn)行延伸檢查
。
在《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查要點(diǎn)（試行）》中
，還明確了第三方平臺的責(zé)任，包括：按照規(guī)定向省局備案。對入駐商家的資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核。對入駐商家建立登記檔案并按規(guī)定核驗(yàn)更新。與入駐商家簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任等。
此外
，還對平臺應(yīng)負(fù)的檢查監(jiān)控、違法處置責(zé)任作了要求。包括：對入駐商家開展日常檢查監(jiān)控，及時制止并報(bào)告入駐商家違法行為，按照規(guī)定停止提供相關(guān)服務(wù)等。
對于業(yè)內(nèi)關(guān)注的處方來源及真實(shí)性問題
，文件中也列明了檢查要點(diǎn)和內(nèi)容。平臺需：督促入駐商家確保處方來源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。督促入駐商家嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配；督促入駐商家采取有效措施避免處方重復(fù)使用 。對電子處方提供單位進(jìn)行核實(shí)并簽訂協(xié)議。（來源于：米內(nèi)，如有侵權(quán)請聯(lián)系刪除）
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贛ICP備16004110號-1 贛公網(wǎng)安備36098202000307號
日前
，重慶市公布了第一批藥品安全鞏固提升行動典型案例，其中，重慶某藥房連鎖有限公司未嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行處方審核即通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥
，最終
，當(dāng)事人被給予警告和罰款40000元的行政處罰。
2023年3月
，重慶市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法總隊(duì)藥品安全執(zhí)法支隊(duì)執(zhí)法人員在對重慶某藥房連鎖有限公司監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)
，當(dāng)事人涉嫌未嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行處方審核，即通過第三方平臺向消費(fèi)者銷售處方藥
，隨即對當(dāng)事人開展立案調(diào)查
。
經(jīng)查，當(dāng)事人于2023年3月7日通過第三方平臺向張女士銷售處方藥磷酸奧司他韋顆粒1盒
。該訂單由某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具藥品電子處方箋
，但該電子處方箋無審核藥師簽字。當(dāng)事人對該訂單藥品處方未進(jìn)行處方審核
。
除了未按照規(guī)定進(jìn)行處方審核售藥外，執(zhí)法人員調(diào)查中同時發(fā)現(xiàn)
，2021年12月12日至2023年3月20日期間
，當(dāng)事人的質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人張某梅持有《執(zhí)業(yè)藥師資格證》，但未取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》
。
當(dāng)事人通過網(wǎng)絡(luò)向個人銷售處方藥未嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核的行為
，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十八條第三款、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第九條第二款之規(guī)定
，依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條第一款，責(zé)令當(dāng)事人改正
，并給予罰款40000元的處罰
。
當(dāng)事人任用未取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的張某梅為質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的行為，未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條
、第二十一條之規(guī)定
，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條之規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條之規(guī)定
，責(zé)令當(dāng)事人改正
，并給予警告處罰
。
最終
，當(dāng)事人被給予“1.警告；2.罰款40000元”的行政處罰
。
綜合多地監(jiān)管部門披露的案例來看
，除了未嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核外，銷售禁售清單中的藥品也是“重災(zāi)區(qū)”
。
此前
，寧夏銀川市市場監(jiān)管局西夏區(qū)分局北京西路市場監(jiān)管所在開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)檢查時發(fā)現(xiàn)
，轄區(qū)內(nèi)一家醫(yī)藥連鎖店在某網(wǎng)售平臺上公開展示并銷售名為“雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝”的藥品，涉嫌違反《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定
。
根據(jù)藥品相關(guān)信息，該藥品為雌二醇片
、雌二醇地屈孕酮片的復(fù)合包裝
，其中雌二醇片為單方制劑。根據(jù)國家藥監(jiān)局2022年11月發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》
，雌二醇單方制劑為“其它禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售的藥品”
。
該藥店通過網(wǎng)絡(luò)銷售禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售藥品的行為，涉嫌違反了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條的相關(guān)規(guī)定
，執(zhí)法人員依法提取了該藥店通過網(wǎng)絡(luò)銷售雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝藥品的記錄及商家小票等相關(guān)證據(jù)
。目前
，執(zhí)法人員已依法對該企業(yè)進(jìn)行立案調(diào)查。
此外
，今年7月
，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》有關(guān)問題的復(fù)函，就廣東省藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于請明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)問題的函》（粵藥監(jiān)藥二業(yè)〔2023〕181號）提出的問題進(jìn)行回復(fù)
。
復(fù)函指出
，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》（下稱《清單》）第二項(xiàng)第（二）款“含麻醉藥品口服復(fù)方制劑”，具體參照《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2014〕111號）中所列產(chǎn)品名單執(zhí)行
。
此外，復(fù)合包裝產(chǎn)品中包含《清單》中第二項(xiàng)第（四）款所列藥品的單方制劑
，應(yīng)按照禁售清單要求執(zhí)行
。如：雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝含有單方制劑雌二醇片，屬于《清單》中禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售的品種。
自《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》實(shí)施以來
，監(jiān)管部門陸續(xù)出臺配套文件，強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，進(jìn)一步引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營，保障民眾用藥安全。今年6月
，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于規(guī)范處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售信息展示的通知，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺/網(wǎng)站（含應(yīng)用程序）處方藥信息展示等提出細(xì)化要求。國家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)
，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺/網(wǎng)站（含應(yīng)用程序）首頁
、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊首頁、平臺商家店鋪主頁
，不得展示處方藥包裝
、標(biāo)簽等信息。二
、通過處方審核前
，不得展示或提供藥品說明書
，頁面中不得含有功能主治
、適應(yīng)癥、用法用量等信息
。
9月6日
，國家藥監(jiān)局就《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。
《征求意見稿》提出
，常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮因素包括3項(xiàng)
，分別為首次開展第三方平臺業(yè)務(wù)的，無藥品流通行業(yè)從業(yè)背景的
，經(jīng)營規(guī)模大
、覆蓋范圍廣
、業(yè)務(wù)量較大的
。
有因檢查重點(diǎn)考慮因素包含6項(xiàng)，例如
，網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、群眾信訪、投訴舉報(bào)、輿情信息等提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)的，未嚴(yán)格審核、管理平臺內(nèi)藥品信息發(fā)布和藥品銷售活動的，既往多次檢查不合格的，管理體系與關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人發(fā)生重大調(diào)整的。檢查方式包括現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場檢查。
檢查地點(diǎn)主要為企業(yè)開展第三方平臺業(yè)務(wù)的注冊地址及其經(jīng)營場所，必要時可對相關(guān)場所進(jìn)行延伸檢查
。在《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查要點(diǎn)（試行）》中
，還明確了第三方平臺的責(zé)任，包括：按照規(guī)定向省局備案。對入駐商家的資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核。對入駐商家建立登記檔案并按規(guī)定核驗(yàn)更新。與入駐商家簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任等。此外
，還對平臺應(yīng)負(fù)的檢查監(jiān)控、違法處置責(zé)任作了要求。包括：對入駐商家開展日常檢查監(jiān)控，及時制止并報(bào)告入駐商家違法行為，按照規(guī)定停止提供相關(guān)服務(wù)等。對于業(yè)內(nèi)關(guān)注的處方來源及真實(shí)性問題
，文件中也列明了檢查要點(diǎn)和內(nèi)容。平臺需：督促入駐商家確保處方來源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。督促入駐商家嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配；督促入駐商家采取有效措施避免處方重復(fù)使用 。對電子處方提供單位進(jìn)行核實(shí)并簽訂協(xié)議。（來源于：米內(nèi)，如有侵權(quán)請聯(lián)系刪除）
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