藥監(jiān)局發(fā)文！網(wǎng)售藥品應(yīng)注意這些問題
發(fā)布時(shí)間：
2023年06月11日 10:59:52 閱讀量：
日前
，海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任清單》（以下簡稱《清單》）
，進(jìn)一步落實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營和服務(wù)行為
，保障公眾用藥質(zhì)量安全
。
《清單》內(nèi)容包括：《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺主體責(zé)任清單》《藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品上市許可持有人）網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任清單》《藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任清單》。
01厘清第三方平臺主體責(zé)任
當(dāng)前
，網(wǎng)售藥品市場正處于快速發(fā)展階段
。2022年，網(wǎng)上藥店市場藥品銷售額達(dá)到507億元
，同比增長37.6％
，網(wǎng)上藥店的“地盤”仍在持續(xù)擴(kuò)張
。
但在行業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售也面臨多方面挑戰(zhàn)
。
早前
，國家藥監(jiān)局曝光一批藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例，多個(gè)主流網(wǎng)購藥品平臺被點(diǎn)名
。通報(bào)的案例中
，入住平臺的商家并未取得《藥品經(jīng)營許可證》便通過三方平臺進(jìn)行銷售，最終受到處罰
。
在平臺管理方面
，《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺主體責(zé)任清單》指出第三方平臺應(yīng)當(dāng)對入駐企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核
，建立入駐企業(yè)登記檔案
，至少每六個(gè)月核驗(yàn)更新一次，確保符合法定要求
。應(yīng)當(dāng)與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議
，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任。
應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查
，對入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的藥品信息展示
、處方審核、藥品銷售和配送等相關(guān)行為進(jìn)行管理
，督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)
。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)
，停止展示藥品相關(guān)信息
。承接電子處方的，應(yīng)對電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí)
，并簽訂協(xié)議
。
制度管理方面，第三方平臺應(yīng)當(dāng)配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作
，建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)
，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、檢查監(jiān)控
、藥品信息展示
、處方審核、處方藥實(shí)名購買
、藥品配送
、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度
。
應(yīng)當(dāng)對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動建立檢查監(jiān)控制度
。發(fā)現(xiàn)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)有違法行為的應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止，并立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告
。
02藥店網(wǎng)售藥品應(yīng)注意這些問題
《藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任清單》指出
，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱
、應(yīng)用程序名稱
、IP地址、域名
、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證等信息
；信息發(fā)生變化的
，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告
。
由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開展處方審核調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥等工作
；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)
。
處方藥銷售環(huán)節(jié)容易成為違規(guī)的“重災(zāi)區(qū)”。
《藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任清單》強(qiáng)調(diào)
，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面顯著位置
，持續(xù)公示其藥品經(jīng)營許可證信息、依法配備的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的資格認(rèn)定等信息
。上述信息發(fā)生變化的
，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)予以更新。
網(wǎng)頁展示的藥品相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)
、準(zhǔn)確
、合法，應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示
，并在相關(guān)網(wǎng)頁上顯著標(biāo)示處方藥
、非處方藥。
應(yīng)當(dāng)在每個(gè)藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息
。處方藥銷售前
，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情
。
在處方藥銷售主頁面
、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息
。通過處方審核前
，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)。
銷售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存處方
、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄
，以及供貨企業(yè)資質(zhì)文件、電子交易等記錄
，相關(guān)記錄保存期限不少于5年
，且不少于藥品有效期滿后1年。
嚴(yán)禁通過網(wǎng)絡(luò)銷售《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》中所列藥品
。不得違反規(guī)定以買藥品贈藥品
、買商品贈藥品等方式向個(gè)人贈送處方藥、甲類非處方藥
。通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的
，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠
，并實(shí)行實(shí)名制
。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配
，對已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記
；接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用
。
03嚴(yán)打網(wǎng)售藥品違法違規(guī)行為
梳理近期各地通報(bào)的一批典型案例
，被通報(bào)的藥店主要存在未按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，銷售《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》中的藥品
，以非藥師員工代替藥師進(jìn)行處方審核等違法違規(guī)行為
。
在此前重慶藥監(jiān)局曝光的兩起違規(guī)案例中，一連鎖藥店在網(wǎng)絡(luò)銷售藥品時(shí)
，用非藥師員工代替藥師對處方藥進(jìn)行審核
。
依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條第一款、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第三項(xiàng)的規(guī)定
，監(jiān)管部門責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為
，并決定給予行政處罰如下：罰款3萬元。
另一家連鎖藥店未嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥
。依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條第一款
、《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，監(jiān)管部門責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為
，并決定給予行政處罰：罰款4萬元及警告
。
為了嚴(yán)管藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，進(jìn)一步引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營
，除了指定具體的《清單》外
，多地監(jiān)管部門開展了相關(guān)的專項(xiàng)整治工作。
此前，山東省菏澤市市場監(jiān)管局印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告工作的通知》
，按照屬地監(jiān)管責(zé)任
，約談藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)負(fù)責(zé)人，明確網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告方式
，要求企業(yè)主動開展自查
，及時(shí)在線報(bào)告自查情況。對當(dāng)前藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售情況及企業(yè)平臺報(bào)告數(shù)量摸底排查
，逐條逐項(xiàng)核查規(guī)范網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺信息
，有效補(bǔ)齊網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管短板。
山西大同市市場監(jiān)管局在全市范圍內(nèi)健全監(jiān)管臺賬
，加強(qiáng)日常監(jiān)管
，嚴(yán)厲打擊違法行為。該局依托藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案報(bào)告制度
，督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售單位報(bào)告入駐企業(yè)名稱
、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序
、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺名稱
、入駐店鋪名稱
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