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當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁 新聞資訊 媒體報(bào)道 《4+7國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)圍工作》相關(guān)政策知識(shí)及問題解答

《4+7國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)圍工作》相關(guān)政策知識(shí)及問題解答


  ??一、國家組織藥品帶量采購簡介

  ?國務(wù)院辦公廳2019年1月印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》

,選擇“4+7”(4個(gè)直轄市
,7個(gè)副省級(jí)城市)共11個(gè)城市,從通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥中遴選試點(diǎn)品種
,把醫(yī)療機(jī)構(gòu)零散的采購量集中“打包”
,形成規(guī)模團(tuán)購效應(yīng),通過國家層面與藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判
。在嚴(yán)格保證質(zhì)量的前提下
,實(shí)現(xiàn)帶量采購,以量換價(jià)
,形成藥品集中采購價(jià)格
。進(jìn)一步降低了藥品虛高價(jià)格
,為患者帶來福音。

、國家組織藥品帶量采購試點(diǎn)擴(kuò)圍情況

“4+7”試點(diǎn)全面落地平穩(wěn)實(shí)施已近半年

,執(zhí)行效果超過預(yù)期,試點(diǎn)中選的25個(gè)通用名藥品在保障質(zhì)量和供應(yīng)的同時(shí)大幅降價(jià)
,顯著降低了相關(guān)疾病藥費(fèi)負(fù)擔(dān)
。2019年9月,經(jīng)國務(wù)院決策部署
,在“4+7”帶量采購試點(diǎn)的基礎(chǔ)上
,擴(kuò)大國家組織藥品集中采購試點(diǎn)地區(qū)至全國,解決試點(diǎn)城市與非試點(diǎn)城市價(jià)格價(jià)差
,使全國符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的試點(diǎn)藥品
,進(jìn)一步降低群眾用藥負(fù)擔(dān)。

、擴(kuò)圍后中選藥品價(jià)格降幅

“4+7”擴(kuò)圍后

,與擴(kuò)圍地區(qū)2018年同品種最低采購價(jià)相比,平均降幅59%
,在原有試點(diǎn)基礎(chǔ)上平均降幅達(dá)到25%
。廣東省此次試點(diǎn)擴(kuò)圍25個(gè)品種的中選價(jià)與2018年同品種最低采購價(jià)相比,平均降幅56%
,與“4+7”試點(diǎn)城市廣州
、深圳價(jià)格相比,平均降幅25%

?四

、中選品種降價(jià)不降質(zhì)

中選藥品全部通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品與原研藥“同等療效

,同等質(zhì)量”
,在臨床上可替代原研藥
。其次
,相關(guān)藥監(jiān)部門對(duì)中選品種的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)管
,加強(qiáng)對(duì)使用單位的監(jiān)督和藥品抽檢
,將所有中選品種納入2019年抽檢計(jì)劃,增加檢查頻次
,按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做到全品種檢驗(yàn)
。因此,患者完全可以放心使用此次“4+7”集采中選品種

、關(guān)于國家組織藥品集中采購“4+7試點(diǎn)”及“試點(diǎn)擴(kuò)圍”十問十答

1

什么是原研藥?

答:原研藥

,指原創(chuàng)性的新藥
,也被稱為專利藥。專利保護(hù)期結(jié)束后
,仿制藥以更低價(jià)格進(jìn)入并占領(lǐng)市場
,專利藥品銷售和利潤的大幅下降,被形象地比喻為“專利懸崖”

2

什么是仿制藥?

答:仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分

、劑型
、給藥途徑和治療作用的替代藥品。仿制藥具有降低醫(yī)療支出
、提高藥品可及性
、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

3

、我現(xiàn)在用的是進(jìn)口原研藥
,現(xiàn)在改為中選的仿制藥,療效一樣嗎
?副作用會(huì)不會(huì)增加

答:此次中選的仿制藥均已通過仿制藥一致性評(píng)價(jià),療效和安全性可達(dá)到與原研藥或參比藥一致的水平

,可放心替換使用
。由于藥品的特性,任何藥品都可能存在副作用或不良反應(yīng)
,且有個(gè)體差異
,藥品在使用過程中如出現(xiàn)任何不適,可告知醫(yī)生或藥師

4

、哪些患者最受益??

答:高血壓患者

、高脂血癥患者和高膽固醇血癥患者
、乙肝患者、癌癥患者
、精神障礙患者

5價(jià)格降這么多

,如何保障藥品質(zhì)量

答:中國藥物一致性評(píng)價(jià)生物等效性研究標(biāo)準(zhǔn)要高于美國

,且綜合了日本對(duì)體外溶出度評(píng)價(jià)要求,是更為全面
、嚴(yán)格的評(píng)價(jià)體系
,通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品質(zhì)和使用安全性均有嚴(yán)格保障。同時(shí)
,相關(guān)藥監(jiān)部門出臺(tái)相關(guān)配套措施
,對(duì)“4+7”中選品種的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全流程監(jiān)管
,有更嚴(yán)格的抽檢和更及時(shí)的檢測
,全面保障中選品種按質(zhì)足量供應(yīng)及安全使用。

什么是仿制藥質(zhì)量及療效一致性評(píng)價(jià)

答:仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則

,分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)
,就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。具體的說
,一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥
,如果雜質(zhì)含量高于原研藥,生物利用度達(dá)不到原研藥的標(biāo)準(zhǔn)等
,那就拿不到藥品批準(zhǔn)文號(hào)
。通過一致性評(píng)價(jià)工作,我國仿制藥質(zhì)量能夠得到大幅提升

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